入组标准:
1、年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性;
2、经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发性的非鳞状细胞NSCLC;肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型;
3、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECISTv1.1标准);
排除标准:
1、既往接受过对于当前阶段疾病(不适合接受多学科治疗的IIIb期,IV期或复发性疾病)的化疗或靶向治疗(如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂)。允许接受既往手术和放射治疗,但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗,6个月内复发的受试者需要排除入组;
2、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌;
3、肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型;
4、在筛选前3个月内有咯血史,咳出的血量大于2.5mL;
5、影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象;
6、有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史,或筛选时经CT或MRI证实脑部转移;
7、有遗传性出血倾向或凝血功能障碍,或血栓病史;未控制的高血压(收缩压大于mmHg和/或舒张压大于mmHg)、有高血压危象或高血压脑病史;任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于活动性感染、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥II级)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;有自身免疫疾病史;
8、筛选前6个月内有以下病史:消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或憩室炎、腹瘘、或腹腔内脓肿;
9、患有气管-食管瘘
10、临床上显著的第三间隙积液(如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液);有肺纤维化病史或在筛选时CT显示有活动性肺炎
11、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性者,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)滴度检测≥1x拷贝数/L的受试者;丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒检测阳性
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